Реформа патентного законодательства: кто окажется в выигрыше
Терапевтическая практика во всем мире давно подтвердила эффективность и безопасность генерических лекарственных средств (далее - генериков), которые в силу своей доступности потребителям стали действенной альтернативой оригинальным лекарственным средствам. В контексте реформы патентного законодательства попробуем выяснить, как законодательные изменения повлияют на производителей лекарств.
Какие барьеры существовали до реформы?
Проблемы, с которыми сталкивались производители генериков в Украине, преимущественно связаны с особенностями несовершенного патентного законодательства.
Во-первых, производители имели право разрабатывать генерики только после окончания срока действия патента на оригинальное (референтное) лекарственное средство или его активный фармацевтический ингредиент. А это означало 20 лет охраны + 5 лет, на которые достаточно просто можно было продлить действие патента. Когда истекал указанный срок, начинались исследования и регистрационная процедура. Как правило, прибавлялись еще несколько лет судебных тяжб с производителем оригинального лекарственного средств, в результате чего выход генерика на рынок существенно затягивался.
Во-вторых, фармкомпании были лишены права завозить компоненты для изготовления генерика, пока оригинальный препарат защищен патентом. Это провоцировало проблемы на таможне.
В-третьих, с целью устранения конкурентов и влияния на цены, некоторые производители пытались монополизировать рынок, запатентовав, к примеру, фактически общеизвестное действующее вещество как полезную модель, для которой не предусмотрена квалификационная экспертиза. В таких случаях новизна не проверяется. Или же производители запатентовали видоизмененные по своей формуле лекарственные средства, срок действия патента на которые истек. Такое явление обрело название «вечнозеленые патенты».
В столь конкуренто-неблагоприятной среде производители генериков находили лазейки в законодательстве с целью ускорения выхода своего продукта на рынок. При этом они зачастую пренебрегали правами интеллектуальной собственности производителей оригинальных препаратов и превращали споры с ними в многолетние судебные тяжбы. Предусмотренная законодательством неоднозначная норма, согласно которой использование патента с научной целью или в порядке эксперимента не признается нарушением прав, вытекающих из патента, не помогала производителям генериков отстоять свою правовую позицию в судах. Последние склонялись к тому, чтобы признать нарушением патентных прав едва ли не все подготовительные действия по выведению генерика на рынок.
В конце концов в проигрыше всегда оставались, как конечные потребители, лишенные возможности выбирать между более дорогим оригинальным препаратом и более дешевым генериком, так и государство, лишенное альтернативы в закупке более доступных по цене генериков для лечения тяжелых заболеваний. В Украине цены на некоторые лекарственные средства существенно превышают их стоимость в европейских государствах, где патентное законодательство более лояльно к производителям генериков, а соответственно и ценовая политика является более конкурентной.
Какие изменения уже начали действовать?
Принятие Закона Украины 816-IX «О внесении изменений в некоторые законодательные акты относительно реформы патентного законодательства», которым внесены существенные изменения в Закон Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели», должно не только ограничить фармацевтическую монополию, включив в конце концов генерикам зеленый свет, но и обеспечить выход на рынок действительно инновационных лекарственных средств. Рассмотрим же ключевые положительные изменения для производителей генериков.
Во-первых, производители лекарственных средств больше не смогут получать патенты на вещества как полезные модели в обход проверки критерия новизны. Закон четко предусмотрел, что объектом полезной модели может быть только устройство или процесс в любой сфере технологии. Естественно, это автоматически не отменяет все выданные ранее патенты на полезные модели в сфере фармацевтики, однако установленные законом новые строгие критерии патентоспособности изобретений говорят о новой, безусловно положительной, тенденции на будущее, когда патентировать будут действительно инновационные препараты.
Во-вторых, собственник патента на изобретение, объектом которого является активный фармацевтический ингредиент лекарственного средства, больше не сможет, как раньше, рассчитывать на автоматическое продление срока действия имущественных прав на изобретение. Отныне срок дополнительной охраны, как и раньше, не будет превышать 5 лет, но при этом будет зависеть от фактической длительности процедуры регистрации лекарственного средства в МОЗ Украины и будет засвидетельствован сертификатом дополнительной охраны. Такая практика характерна для стран ЕС и США.
В-третьих, с принятием Закона Украины №644-IX «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно ликвидации искусственных бюрократических барьеров и коррупциогенных факторов в сфере охраны здоровья» внесены изменения в Законы Украины «О лекарственных средствах» и «Об охране прав на изобретения и полезные модели».
Что нужно знать? Отныне появилась возможность ввозить на таможенную территорию Украины активные фармацевтические ингредиенты для проведения исследований с целью дальнейшей регистрации лекарственного средства. В действующее законодательство имплементировано так называемое «положение Болар», необходимость которого давно обсуждается фармацевтическим сообществом.
«Положение Болар» - это судебный прецедент в США еще 1984 года, когда суд признал нарушением исключительных прав сособственника патента действия компании «Болар» по использованию активного ингредиента лекарственного средства другой фармацевтической компании в процессе экспериментального исследования. Однако в этом же году Конгресс США принял поправки к так называемому Закону Хэтча-Ваксмана, предоставив производителям генериков возможность использовать запатентованную формулу с дальнейшим выведением генерика на рынок.
«Положение Болар», имплементированное в законодательство Украины предусматривает, что совершение подготовительных действий для регистрации лекарственного средства, которое содержит такое же действующее вещество, как и референтное лекарственное средство, не будет считаться разглашением и недобросовестным коммерческим использованием такой информации. В сущности, новая норма позволяет проводить подготовительные действия по регистрации генерика в период действия патента, а выводить генерик на рынок можно уже фактически на следующий день после истечения срока правовой охраны референтного препарата.
Кто и почему выиграет от внедрения «положения Болар»
Во-первых, «положение Болар» дает зеленый свет компаниям-производителям генериков на активизацию исследований и разработок в период действия патентов на активный фармацевтический ингредиент. Выиграют в первую очередь отечественные производители, что будет способствовать развитию фармацевтической отрасли в Украине и созданию новых рабочих мест.
Во-вторых, существенно сократиться срок выхода генерика на рынок. Взять для примера хотя бы статистику США после введения поправки к Закону Хэтча-Ваксмана в 1984 году. Тогда срок выхода на рынок генерических препаратов существенно сократился с 3-4 лет с момента завершения строка действия патента на оригинальное лекарственное средство до 1-2 месяцев.
В-третьих, снизиться уровень злоупотреблений со стороны производителей генериков. В частности, наиболее распространенными были случаи, когда процедуру регистрации генерика начинали еще до окончания срока действия патента на изобретение оригинального лекарственного средства. В ходе попыток собственника патента в судебном порядке защитить свои права, производители генериков меняли так называемые «регистрационные данные» своего продукта (название, заявителя, производителя), что делало в последствии невозможным исполнение решения, принятого в пользу правообладателя. В таких условиях собственники патентов получали в суде обеспечительные меры с целью блокировки процесса государственной регистрации генерика, а суды считали нарушением патентных прав любую подготовку к выведению продукта на рынок.
Поэтому после введения «положения Болар» производители генериков смогут свободно проходить регистрационные процедуры, не прибегая к хитростям по смене регистрационных данных, а юристы рассчитывают уже через несколько лет получить новую, более лояльную к производителям генериков, судебную практику.
Кого не устроят новые правила
Не обращая внимания на достаточно оптимистичные прогнозы последствий введения «положения Болар» в Украине есть несколько «но».
Достаточно размытая формулировка указанного положения в украинском законодательстве ставит вопрос - не пострадает ли инвестиционный климат в фармацевтической отрасли? Рост производства генериков усилит конкуренцию на лекарственные средства внутри рынка, и не все смогут такой конкуренции противостоять. По данным исследований в сфере фармацевтики, проведенного Европейской комиссией еще в 2009 г., на старте цена генерика в среднем на 25% ниже цены на оригинальный препарат, а за два года цена на генерик снижается аж на 40%. Цена на оригинальный препарат за это время также становиться ниже приблизительно на 20%. Учитывая, как стремительно развивается фармацевтическая отрасль, если бы такое исследование проводилось сейчас, указанные показатели удивляли еще больше.
Удовлетворяет ли такая ситуация пациентов? Безусловно. Доволен ли производитель генерика? Ответ очевиден. Захочет иностранная фармкомпания инвестировать в рынок, где ее лекарственное средство будет в проигрышной конкурентной позиции? Едва ли.
В то же время сторонники принятых изменений уверены, что на производителей оригинальных лекарственных средств «положение Болар» не повлияет, поскольку все равно выход генерика на рынок будет возможен после окончания срока действия патента. Остается риск, что недобросовестные производители генериков будут в неограниченном количестве ввозить и распространять активный фармацевтический ингредиент, прикрываясь дальнейшей регистрацией генерика.
Еще одним подводным камнем могут стать неконкурентные цены на оригинальные препараты при государственных закупках, поскольку стоимость генериков по традиции существенно ниже. С одной стороны, это будет стимулировать производителя к снижению цены на оригинальный препарат, что сделает его более доступным для потребителей. С другой стороны, у производителей генериков существенное преимущество при участии в системе государственных закупок - цена. Активизация производства генериков может полностью вытеснить производителей оригинальных лекарственных средств (преимущественно европейские и американские компании) с участия в государственных закупках.
Вместо выводов
Введение «положения Болар» безусловно поспособствует росту объемов производства генериков украинскими фармкомпаниями. Это снизит затраты госбюджета на закупку жизненно необходимых лекарств ввиду наличия оптимального ценового предложения среди отечественных производителей. Кроме того. Это обеспечит баланс интересов между производителями лекарств и их потребителями.
В целом изменения будут способствовать развитию национальной фармацевтической отрасли, в том числе, расширению номенклатуры производства лекарственных средств. Но выиграют ли производители референтных лекарственных средств от таких изменений, зависит исключительно от того, насколько добросовестно они такими изменениями воспользуются.